Tıbbi cihaz sınıflandırmasının uygulanması, tıbbi cihazların amaçlanan işlevine, teknik yapısına ve etki şekline göre farklılaştırılmasını ve bunların farklı yönetim gereksinimlerine dahil edilmesine olanak sağlamayı amaçlamaktadır. Bu, yönetim verimliliğini artırırken tıbbi cihaz kullanımının güvenliğini ve etkinliğini sağlar. "Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları", "Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu"nun geliştirilmesinde ve yeni ürün tescil kategorilerinin belirlenmesinde olumlu rol oynamıştır.
1. Güvenliği ve etkinliği rutin yönetimle garanti altına alınabilecek tıbbi cihazlar. Örnekler şunları içerir: bandajlar, cilt hazırlama bıçakları, stetoskoplar vb.
2. Güvenliği ve etkinliği kontrol edilmesi gereken tıbbi cihazlar. Örnekler arasında şunlar yer alır: kan basıncı monitörleri, termometreler,-invaziv olmayan tıbbi sensörler vb.
3. Yaşamı desteklemek/sürdürmek amacıyla insan vücuduna yerleştirilen tıbbi cihazlar; güvenliği ve etkinliği sıkı bir şekilde kontrol edilmesi gereken insan vücudu için potansiyel risk oluşturanlar. Örnekler şunları içerir: kalıcı intravenöz kateterler, tek kullanımlık intravenöz infüzyon iğneleri, kalp pilleri vb.
